DeflaGyn

 Štítok, označenie, používateľská príručka a používateľské rozhranie sú v poľskom jazyku

- CE certifikát

- Výrobok obsahuje EÚ vyhlásenie o zhode

- Ponúkaný výrobok je zdravotnícka pomôcka na jedno použitie označená značkou CE. Používajte ho v súlade s návodom na použitie alebo etiketou.

Zdravotnícka pomôcka vo forme vaginálneho gélu určená na použitie na podporu spontánnej remisie a regresie abnormálnych výsledkov cervikálnej cytológie, lézií na krčku maternice spôsobené ľudským papilomavírusom (HPV) alebo cervikálnymi léziami s pozitívnymi biomarkermi p16/Ki-67 alebo nerakovinovými cervikálnymi léziami.

Zloženie

Zložka Jedna dávka obsahuje:

Vysoko disperzný oxid kremičitý 10,0 mg

Kyselina citrónová 24,8 mg

Selenan sodný, vyjadrený ako 0,83 mg

selén 0,25 mg

Pomocné látky: hydroxyetylcelulóza, voda.

Konzervačné látky: sorban draselný, benzoan sodný.

Obsah balenia

Vaginálny gél, 2 opakovane použiteľné aplikátory balené v polyetylénových vreckách.

Aplikátor by sa mal používať iba s vaginálnym gélom. To zaisťuje správne podanie a meranie dávky vaginálneho gélu.

Účinok

Zdravotnícka pomôcka DeflaGyn viaže patogény a bráni ich šíreniu. Okrem toho poskytuje antioxidačnú ochranu.

Indikácie

Zdravotnícka pomôcka je indikovaná v prípade:

abnormálnych výsledkov cervikálnej cytológie (ASC-US) (Skvamózne bunky atypických epitelových buniek s neurčeným významom), ASC-H (Atypické epitelové bunky, kde nemožno vylúčiť zmeny HSIL), LSIL (Zmeny nízkeho stupňa v skvamóznych epitelových bunkách), HSIL (Zmeny vysokého stupňa v skvamóznych epiteloch bunky) / PAP II-p, PAP-III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (Mníchov III) / PAP III, PAP IIID);

lézie lokalizované na krčku maternice spôsobené ľudským papilomavírusom;

p>

lézie lokalizované na krčku krčka maternice s pozitívnym výsledkom biomarkeru p16/Ki-67;

nerakovinové lézie na krčku maternice.

Ako používať zdravotnícku pomôcku

Pred použitím fľaštičku s prípravkom dobre pretrepte.

Fľaštičku s prípravkom položte na rovný, rovný povrch. Otvorte obsah a potom vložte hrot aplikátora dovnútra.

Otočte fľaštičku s aplikátorom hore dnom, odoberte 5 ml gélu a potom jemne potiahnite piest aplikátora, kým koniec piestu neukáže objem 5 ml. Znova otočte fľaštičku a vyberte aplikátor.

Zasuňte aplikátor hlboko do vagíny (až kým sa nedotkne krčka maternice). Na tento účel sa odporúča, aby pacientka ležala na chrbte s vankúšom umiestneným pod panvou. Aplikáciu môže uľahčiť dodatočné ohnutie v kolenách.

Po vložení aplikátora do správnej polohy pomaly stlačte piest, aby sa uvoľnil gél, a potom aplikátor vyberte z vagíny.

Potom. aplikácii počkajte v polohe ležmo ešte minútu, panvu držte stále vyvýšenú. To umožní správne rozloženie gélu v krčku maternice.

Po použití aplikátor dôkladne umyte. Za týmto účelom oddeľte tubu od piestu aplikátora a obe časti umyte ručne v teplej vode (pri maximálnej teplote 50 °C). POZOR Neumývať v umývačke riadu! Potom obe časti aplikátora osušte a opäť zložte. Aplikátor je možné použiť až 28-krát, ak sa po každom použití umyje.

Použitie produktu

Liečba v prípade amenoreických pacientok:

Použitie prípravok na 3 obdobia po 28 dní, s prestávkou v užívaní 3 dni medzi jednotlivými obdobiami (28 dní užívania / 3 dni prestávky / 28 dní užívania / 3 dni prestávky / 28 dní užívania).

Manažment u pacientok s menštruáciou:

Vaginálny gél sa nemá používať počas menštruácie (približne 3-5 dní v jednom cykle). Nie je potrebné robiť si ďalšiu 3-dňovú prestávku, pretože menštruácia by sa mala považovať za prestávku v liečbe. S použitím vaginálneho gélu možno začať v ktorýkoľvek deň cyklu.

Vaginálny gél sa najlepšie používa večer.

Kontraindikácie a opatrenia

Zdravotnícku pomôcku DeflaGyn používajte vždy po konzultácii s lekárom. Týka sa to najmä tehotných a dojčiacich žien.

Pred použitím si prečítajte príbalový leták priložený k obalu produktu.

Neužívajte, ak ste alergický na niektorú zo zložiek. Ak sa vyskytnú znepokojujúce príznaky alebo vedľajšie účinky, prestaňte produkt používať a kontaktujte lekára.

Nepoužívajte, ak bol obal predtým otvorený, poškodený alebo ak aplikátor nebol predtým dôkladne umytý.

Uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Poznámky a opatrenia

Po aplikácii určité množstvo gélu môže vytekaťec. Gél môže mať mierne červenú farbu a môže zafarbiť spodnú bielizeň. Škvrny by mali po vypraní zmiznúť. Pri používaní produktu sa odporúča používať hygienické vložky.

Produkt môže spôsobiť mierne zafarbenie okrajov a vnútra čiapky. Nemá to vplyv na jej kvalitu.

Možné vedľajšie účinky zdravotníckej pomôcky

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky ako svrbenie a pálenie.

Poznámky

Použitý čistý aplikátor je možné zlikvidovať v rámci recyklácie plastov, ak je to možné, alebo s domácim odpadom.

Počas používania vaginálneho gélu DeflaGyn nie je potrebné prerušiť pohlavný styk.

Užívanie produktu s inými liekmi

Lieky podávané vaginálne (používané na terapeutické a/alebo očistné účely a/alebo ako antikoncepcia) by sa mali užívať s odstupom najmenej dvoch hodín od použitia vaginálneho gélu DeflaGyn .

Súčasné používanie vaginálneho gélu DeflaGyn a produktov, ktoré sa vkladajú do vagíny (napr. vaginálne krúžky), môže znížiť účinnosť týchto produktov, a preto sú kontraindikované.