2x FIPREX DUO CAT

KVANTITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Fipronil. ............50,00 mg

(s)-metoprén..........60,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanizol (E320).....0,10 mg

Butylhydroxytoluén (E321)......0,05 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Spot-on roztok.

Číry zelenožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Mačky a fretky

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

U mačiek:

• Na liečbu napadnutia blchami samostatne alebo pri zmiešaných napadnutiach kliešťami a/alebo všami

všami.

• Eliminácia bĺch (Ctenocephalides spp.). Insekticídna aktivita proti novým zamoreniam

dospelých bĺch pretrváva 4 týždne. Prípravok zabraňuje rozmnožovaniu bĺch

tým, že bráni vývinu ich vajíčok (ovicídne) a vývinu lariev a kukiel (larvicídne) pochádzajúcich z vajíčok nakladených dospelými blchami. Tento účinok sa zachováva

po dobu 6 týždňov po liečbe.

• Eliminácia kliešťov (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus).

akaricídny účinok prípravku je zachovaný až 2 týždne po podaní (ako dokazujú

experimentálne údaje).

• Eliminácia štípajúcich vší (Felicola subrostratus).

Produkt možno použiť ako súčasť úľavy od symptómov. Klinické štúdie alergickej dermatitídy po blchách

ak bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom.

Pre fretky:

• Na liečbu napadnutia blchami alebo pri zmiešanom napadnutí kliešťami.

• Odstránenie bĺch (Ctenocephalides spp.). Insekticídna aktivita proti novým zamoreniam

dospelých bĺch pretrváva 4 týždne. Prípravok zabraňuje rozmnožovaniu bĺch

tým, že bráni vývinu ich vajíčok (ovicídne) a vývinu lariev a kukiel (larvicídne) pochádzajúcich z vajíčok nakladených dospelými blchami.

3

• Odstránenie kliešťov (Ixodes ricinus). Akaricídny účinok prípravku pretrváva 4

týždne po aplikácii (ako dokazujú experimentálne údaje).

4.3 Kontraindikácie

Vzhľadom na nedostatok dostupných údajov , prípravok by sa nemal používať u mačiatok mladších ako 8 týždňov a/alebo s hmotnosťou nižšou ako 1 kg. Nepoužívať u fretiek mladších

mesiacov.

Nepoužívať u chorých zvierat (systémové ochorenia, horúčka) alebo

zvierat počas rekonvalescencie.

Nepoužívajte prípravok u králikov z dôvodu rizika nežiaducich reakcií a

dokonca smrti.

Vzhľadom na nedostatok štúdií je sa neodporúčajú necieľové druhy.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok

.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý z cieľových druhov zvierat

Neexistujú žiadne údaje o účinnosti prípravku po kúpaní/šampónovaní zvieraťa. Avšak

na základe údajov u psov by sa domáce zvieratá nemali kúpať 2 dni po liečbe a

viac ako raz týždenne.

Blechy sú bežné. žijú v pelechoch, na miestach, kde zviera spí

a odpočíva, ako je koberec a mäkké čalúnenie, ktoré by v prípade hromadného zamorenia a na začiatku

preventívnych ošetrení mali byť ošetrené vhodnými insekticídmi a

pravidelne poprášené.

Ostatné zvieratá v tej istej domácnosti by mali byť tiež

ošetrené vhodným prípravkom.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Chráňte oči zvieraťa pred kontaktom s prípravkom.

Nepoužívať na rany alebo porušená koža.

Je veľmi dôležité aplikovať prípravok na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať a zabrániť

olízaniu iných domácich zvierat.

Potom, čo môže počas zákroku zostať jeden kliešť, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekčných ochorení za nepriaznivých podmienok.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám

Produkt môže dráždiť sliznice, pokožku a oči, a preto sa mu treba vyhnúť

kontaktu s ústami, pokožkou a očami.

Ľudia s so známou precitlivenosťou na insekticídy alebo alkohol sa treba vyhýbať kontaktu

s veterinárnym liekom. Zabráňte priamemu kontaktu obsahu pipety s

vašimi prstami a ak k takémuto kontaktu došlo, umyte si ruky mydlom a vodou.

Ak sa produkt náhodou dostane do kontaktu s oči vypláchnite čistou vodou.

Po manipulácii s produktom si umyte ruky.

Požitie produktu môže byť škodlivé.zadarmo. Držte deti mimo dosahu pipiet a použité pipety zlikvidujte

hneď po podaní. Ak produkt náhodne prehltnete

okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

4

Nedotýkajte sa liečených zvierat a nedovoľte deťom hrať sa s nimi, kým

keď je miesto aplikácie suché. Preto sa odporúča podávať prípravok

zvieratu večer. Krátko po liečbe by zvieratá nemali spať s

majiteľmi, najmä s deťmi.

Počas liečby nejedzte, nepite ani nefajčite.

Môže mať nosič alkoholu. nepriaznivý vplyv na maľované, lakované alebo iné povrchy

domácnosť alebo nábytok.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)

Mačky:

Veľmi zriedkavo sa pozorovali prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (šupiny, lokálna strata

ochlpenia, svrbenie, sčervenanie kože) a generalizovaný pruritus a alopécia. Príležitostne bola pozorovaná hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervové symptómy)

alebo vracanie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je nasledovná: pravidlo:

- veľmi časté (viac ako 1 z 10 liečených zvierat vykazuje nežiaduce reakcie)

- časté (viac ako 1, ale menej ako 10 liečených zvierat zo 100)

- menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (menej ako 1 zviera u 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak sa produkt olízne, môže dôjsť k krátkemu slineniu v dôsledku

nosiča.

Predávkovanie by sa malo vyhnúť sa.

4.7. Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Mačky:

Prípravok je možné použiť počas gravidity a laktácie. Laboratórne štúdie u mačiek nepreukázali

teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.

Neexistujú žiadne údaje o toxicite produktu u mačiatok mladších ako 8 týždňov.

v kontakte s liečenou matkou. V tomto prípade je potrebné venovať osobitnú

opatrnosť.

Fretky:

Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola u fretiek stanovená. Na

používať len podľa posúdenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom

prípravku.

4.8 Liekové a iné interakcie

Neznáme.

4.9 Podávané množstvo a cesta(y)

Cesta podania a dávka: aplikácia na mieste.

Jedna pipeta s objemom 0,5 ml na mačku, to zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 5 mg/kg

fipronilu a 6 mg/kg (S)-metoprénu aplikovanej lokálne na kožu.

Vzhľadom na nedostatok Podľa príslušných bezpečnostných štúdií je minimálny interval liečby 4 týždne.

Jedna 0,5 ml pipeta na fretku zodpovedá 50 mg fipronilu a 60 mg (S) -

metoprén aplikovaný zvonka na kožu.

5

Obdobie medzi následnými ošetreniami sú 4 týždne.

Spôsob podávania:

Držte pipetu vo zvislej polohe. Poklepte na úzku časť pipety, aby ste sa uistili, že obsah zostane v

hlavnom tele pipety. Odlomím hrot. Rozdeľte srsť na chrbte zvieraťa na spodnej časti krku

pred lopatkami, kým nebude viditeľná koža. Priložte špičku pipety na kožu a niekoľkokrát stlačte pipetu

, aby sa jej obsah úplne vyprázdnil priamo na kožu na jednom mieste.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy,

antidotá), ak sú potrebné

Riziko nežiaducich reakcií sa zvyšuje s predávkovaním (pozri časť 4.6).

U mačiek:

Laboratórne štúdie štúdie o bezpečnosti produktu u cieľových druhov uskutočnené na

mačiatkach a mačkách vo veku 8 týždňov a starších s hmotnosťou približne 1 kg, ktoré dostávali päťnásobok mesačnej dávky počas 6 mesiacov

od odporúčané, nepreukázali žiadne

nežiaduce účinky.

Po podaní prípravku sa môže objaviť svrbenie. Predávkovanie prípravkom spôsobí zlepenie srsti

na mieste aplikácie, ktoré zmizne do 24 hodín po aplikácii.

Pre fretky:

Pre fretky z Vo veku 6 mesiacov po štyroch podaniach raz za dva

týždenné podania päťnásobku odporúčanej dávky bol pozorovaný úbytok hmotnosti

u niektorých zvierat.

4.11 Ochranná lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparaziticídy vrátane insekticídov,

kombinácie fipronilu

ATCvet kód: QP53AX65

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Produkt je insekticíd a akaricíd vo formeroztok na topickú aplikáciu,

obsahujúci komplex dvoch účinných látok: fipronil, ktorý zabíja

zrelé parazity, a (S)-metoprén, ktorý má ovo- a

p>

insekticíd.

Fipronil je insekticíd/akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Ničí

článkonožce interakciou s ligandami chloridových kanálov, najmä s tými, ktoré

reguluje neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA). Týmto spôsobom blokuje pre- a postsynaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány, čo má za následok

nekontrolovanú činnosť centrálneho nervového systému a úhyn hmyzu alebo roztočov. Fipronil

zabíja blchy do 24 hodín, kliešte (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapypsalis

scapularis ) a vši do 48 hodín po aplikácii.

(S)-Metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR), patriaci do kategórie analógov

juvenilných hormónov, inhibujúcich vývoj nedospelých foriem hmyzu. Molekula (S)-metoprén

napodobňuje pôsobenie juvenilného hormónu, čo vedie k narušeniu vývoja a smrti jednotlivých

6

vývojových štádií bĺch. Ovicídny účinok (S)-metoprénu na zviera je buď

priamym prienikom cez obal čerstvo znesených vajíčok alebo absorpciou cez

kutikulu dospelej blchy. (S)-metoprén tiež účinne bráni vývinu lariev a kukiel bĺch

, čo zabraňuje nezrelým štádiám bĺch kontaminovať prostredie

liečené zvieratá.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie metabolizmu fipronilu ukázali, že fipronil sa premieňa hlavne na svoj sulfónový derivát.

(S)-metoprén sa vo veľkej miere rozkladá na oxid uhličitý a acetát, ktoré sú potom inkorporované

do endogénneho materiálu.

Porovnávacie farmakokinetické profily po lokálnom

aplikácii komplexu fipronilu a (S) boli študované u mačiek. )- metoprén so samotným intravenóznym fipronilom alebo samotný (S)-

metoprén. Výsledné úrovne absorpcie a ďalšie farmakokinetické parametre simulujú

klinické podmienky. Topické podanie, berúc do úvahy dodatočnú potenciálnu expozíciu

produktu orálnou cestou (lízanie), viedlo k celkovej absorpcii fipronilu 18 %,

čo malo za následok max. Cmax v plazme približne 100 ng/ml fipronilu a 13

ng/ml jeho sulfónového derivátu. Fipronil dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie rýchlo

(priemerný tmax 6 hodín). Priemerný polčas je približne 25 hodín. U mačiek sa fipronil mierne metabolizuje na sulfónovú formu. U mačiek bola po lokálnom podaní (S)-metoprénu jeho plazmatická koncentrácia taká nízka, že ju nebolo možné

kvantifikovať (pod 20 ng/ml).

Obe (S )-metoprén a fipronil sa spolu s ich hlavným metabolitom dobre distribuujú

v srsti mačiek do 1 dňa po podaní prípravku. Koncentrácie fipronilu, jeho sulfonát

derivátu a (S)-metoprénu časom v srsti psov klesajú, ale zostávajú detekovateľné najmenej 59 dní po aplikácii. Parazity sú zabíjané kontaktným

produktom, nie jeho systémovým pôsobením.

Žiadne farmakokinetické interakcie medzi fipronilom a (S)-metoprénom

Farmakokinetika nie je stanovená profil produktu u fretiek.