Domáci test na zisťovanie HIV

jednorazový test na diagnostikovanie infekcie HIV u ľudí.

ÚČEL

Domáci test na zisťovanie HIV je domáci test na zistenie HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS) vo vzorke krvi odobratej z končeka prsta. Test odhalí infekciu HIV, ktorá sa vyskytla pred viac ako 3 mesiacmi. Test je in vitro diagnostická súprava na jednorazové použitie v domácom prostredí.

PRINCÍP A CHARAKTERISTIKA TESTU

Domáce test na DETEKCIU HIV je imunochromatografický test zahŕňajúci detekciu vytvorených protilátok po infekcii HIV v ľudskej krvi.

Citlivosť: Citlivosť tohto testu bola ohodnotená na 100 % s intervalom spoľahlivosti 99,1 % až 100 %. U všetkých testovaných ľudí, ktorí boli skutočne séropozitívni, bol vírus zistený. Nevyskytli sa žiadne prípady falošne negatívnych výsledkov.

Špecifickosť: Špecifickosť tohto testu bola odhadnutá na 99,8 % s intervalom spoľahlivosti 99,5 % až 100 %. 0,2 % séronegatívnych ľudí bolo diagnostikovaných nesprávne, t. j. 0,2 % falošne pozitívnych prípadov.

Spoľahlivosť: Štúdia ukázala, že 99,2 % pacientov, ktorí si sami vykonali tento domáci test, dosiahlo interpretovateľný výsledok a viac ako 98, 1 % domácich testov boli interpretované správne. Pozitívne domáce testy sú správne interpretované v 100 % prípadov.

Interferencia: Vyšetrenie vzoriek obsahujúcich látky alebo patologické stavy, ktoré by mohli ovplyvniť falšovanie výsledkov tohto testu, neodhalilo žiadnu významnú interferenciu.

Obal obsahuje štítok v poľštine a podrobné pokyny na vykonanie testu v poľštine.

Test má vyhlásenie o zhode EÚ. Test má značku CE 0459.

ODPORUČENIA A UPOZORNENIA

• Domáci test slúži len na samodiagnostiku HIV na súkromné ​​použitie a v žiadnom prípade ho nemožno použiť na inú diagnostiku alebo na iný účel.použitie.
• Domáci test je možné použiť len na kapilárnu krv čerstvo odobranú podľa danej techniky a nemožno ho použiť na sérum ani plazmu.
• Domáci test je určený na jednorazové použitie, v žiadnom prípade ho nie je možné použiť opakovane.
• Domáce test nie je určený na terapeutické sledovanie pacientov, ktorí dostávajú antiretrovírusovú liečbu.
• Používateľ domáci test by nemal robiť lekárske rozhodnutia bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom, bez ohľadu na to, či je výsledok pozitívny alebo negatívny.
• Môžu sa vyskytnúť falošne pozitívne výsledky (0,2 % podľa testu špecifickosti), ako aj falošne negatívne výsledky v nasledujúcich prípadoch: podozrenie na expozíciu HIV počas 3 mesiacov pred testom (sérologické okno), v situáciách závažnej imunitnej nedostatočnosti alebo infekcie zriedkavým variantom a u séropozitívnych ľudí, ktorí dostávajú antiretrovírusovú liečbu.
• Skladovanie v iných než odporúčaných podmienkach alebo používanie po dátume exspirácie môže viesť k nesprávnym výsledkom testu.
• HIV domáci test je dodatočný spôsob detekcie HIV, test deteguje iba HIV infekciu, ale nezistí iné sexuálne prenesené choroby.

ČÍTANIE VÝSLEDKOV

ČÍTANIE VÝSLEDKOV